එන්නත් නිපදවා පරීක්ෂා කරන්නේ කෙසේද?

එන්නත් නිපදවා පරීක්ෂා කරන්නේ කෙසේද?

බහුල වශයෙන් භාවිතා වන එන්නත්,  දශක ගණනාවක් තිස්සේ අප අතරේ පවතින අතර සෑම වසරකම මිලියන ගණනක් දෙනා ඒවා ආරක්ෂිතව ලබා ගනිති.. සියලුම ඖෂධ වලදී කරන්නාක් මෙන්ම,  සෑම එන්නතක්ම රටක් ඇතුලත හඳුන්වා දීමට පෙර එහි ආරක්ෂිත බව සහතික කිරීම සඳහා පුළුල් හා දැඩි පරීක්ෂාවකට භාජනය විය යුතුය.

පර්යේෂණාත්මක එන්නතක් පළමුව සතුන් යොදා පරීක්ෂා කරනු ලබන්නේ එහි ආරක්ෂාව සහ රෝග වැළැක්වීමේ හැකියාව තක්සේරු කිරීමට ය. එය මානව සායනික අත්හදා බැලීම් වලදී අදියර තුනකින් පරීක්ෂා කරනු ලැබේ:

පළමු අදියර: එන්නත එහි ආරක්ෂාව තක්සේරු කිරීම, ප්රතිශක්තිකරණ ප්රතිචාරයක් ජනනය කරන බව තහවුරු කිරීම සහ නිවැරදි මාත්රාව තීරණය කිරීම පිණිස ස්වේච්ඡාදායකයින්  සුළු පිරිසකට ලබා දෙනු ලැබේ.

දෙවන අදියර: ප්රතිශක්තිකරණ ප්රතිචාරයක් ජනනය කිරීමේ හැකියාව තවදුරටත් තක්සේරු කිරීම සඳහා, එන්නත සාමාන්යයෙන් සිය ගණනක් ස්වේච්ඡාදායකයන් වෙත ලබා දෙනු ලබන අතර අතුරුඵල ඇතිවේදැයි සෙවීම පිණිස ඔවුන් ගැන තීක්ෂණ ආකාරයෙන් සොයා බැලේ. මෙම අදියරේදී, රෝගය කෙරෙහි බලපෑම පිළිබඳව හැකි සෑම විටම දත්ත එක්රැස් කරනු ලැබේ එහෙත් ඒ,  සාමාන්යයෙන් රෝගයට එන්නතෙහි බලපෑම පිළිබඳ පැහැදිලි චිත්රයක් ලබා ගැනීමට ප්රමාණවත් තරම් විශාල සංඛ්‍යාවලින් නොවේ. මෙම අදියරේදී පරීක්ෂනයට සහභාගිවන්නන්ට එන්නත ලබාදීමටඅපේක්ෂා කරන පුද්ගලයින්ට (වයස සහ ස්ත්රී පුරුෂ භාවය වැනි) සමාන ගතිලක්ෂණ ඇත. මෙම අවස්ථාවෙහිදී, සමහර ස්වේච්ඡාදායකයන්ට එන්නත ලැබෙන අතර අනෙක් අයට එය නොලැබේ.  එමඟින් සැසඳීම් කිරීමට මෙන්ම නිගමනවලට එළඹීමට ඉඩ සලසයි.

තුන්වන අදියර: මෙ අදියරයේ දී එන්නත දහස් ගණනක් ස්වේච්ඡා සේවකයන්ට ලබා දේ. ඔවුන්ගෙන් සමහරෙකුට විමර්ශන එන්නත ලැබෙන අතර, සමහර අයට දෙවන අදියර අත්හදා බැලීම්වල දී මෙන්ම එය  නොලැබේ. එන්නත එය සැලසුම් කර තිබෙන ආකාරයටම රෝගයට එරෙහිව  ආරක්ෂිත හා ඵලදායී වන්නේ දැයි බැලීමට කණ්ඩායම් දෙකේම දත්ත ප්රවේශමෙන් සැසඳේ.

සායනික අත්හදා බැලීම්වල ප්‍රතිඵල ලබාගත් පසු, ජාතික ප්‍රතිශක්තිකරණ වැඩසටහනකට එන්නතක් හඳුන්වා දීමට පෙර, නියාමන හා මහජන සෞඛ්‍ය ප්‍රතිපත්ති අනුමත කිරීම් සඳහා කාර්යක්ෂමතාව, ආරක්ෂාව සහ නිෂ්පාදනය පිළිබඳ සමාලෝචන ඇතුළුව පියවර මාලාවක් අවශ්‍ය වේ.

එන්නතක් හඳුන්වා දීමෙන් පසුව, දැඩි ආකාරයෙන් ආවේක්ෂනය අඛණ්ඩව සිදුකෙරේ.  කිසියම් අනපේක්ෂිත අහිතකර අතුරු ආබාධ හඳුනා ගැනීම සහ විශාල ලෙස ආරක්ෂිත බලපෑම සඳහා එන්නත භාවිතා කළ හැකි හොඳම ආකාරය තක්සේරු කිරීම එහි අරමුනයි. ආරක්ෂාව සම්බන්ධෙයෙන් වැක්සීනයේ  වඩාත්ම  බලපෑමක්  ඇතිවන ආකාරයෙන් එය භාවිත කළ යුතු සුදුසුම ආකාරය ඇගැයීමට ලක් කරනු වස්   වඩාත්  විශාල පිරිසක් අතර සාමාන්‍ය භාවිතයේ හැඩරුව වැඩිදුරටත්  ඵලදායී ලෙස තක්සේරු කරනු ලැබේ. එන්නත පරීක්ෂා කිරීමේ ක්‍රියාවලිය  පිළිබඳ වැඩි විස්තර දැන් සලකා බලමු.

එන්නත පරීක්ෂා කිරීමේ ක්‍රියාවලිය

විද්‍යාගාරයේ සිට සායනය දක්වා එන්නතක සංවර්ධන චක්‍රය

මූලික පරීක්ෂණ(පූර්ව-සායනික පරීක්ෂණ – pre clinical testing): විද්‍යාඥයන් සෛල යොදාගෙන නව එන්නතක් පරීක්ෂා කර අනතුරුව මීයන් හෝ වඳුරන් වැනි සතුන්ට ලබා දෙන්නේ එය ප්‍රතිශක්තිකරණ ප්‍රතිචාරයක් දක්වන්නේ දැයි බැලීමට ය.

අදියර1 ආරක්ෂිත අත්හදා බැලීම්(safety trials): ආරක්ෂාව සහ මාත්‍රාව පරීක්ෂා කිරීම සඳහා මෙන්ම එය ප්‍රතිශක්තිකරණ පද්ධතිය උත්තේජනය කරන බව සනාථ කිරීම සඳහා විද්‍යා ඥයින් කුඩා පිරිසකට එන්නත ලබා දේ.

අදියර 2 පුළුල් අත්හදා බැලීම්(expanded trials): ළමුන් සහ වැඩිහිටියන් වැනි කණ්ඩායම් වශයෙන් බෙදී ඇති සිය ගණනක් දෙනා අතරේ මෙම එන්නත වෙනස් ආකාරයකින් ක්‍රියාත්මක වේදැයි බැලීමට විද්‍යාඥයින් එන්නත ලබා දේ. මෙම අත්හදා බැලීම් මඟින් එන්නතෙහි ආරක්ෂාව තවදුරටත් පරීක්ෂා කරයි.

අදියර 3 කාර්ය සඵලතව   අත්හදා බැලීම්(efficacy trials): විද්යාඥයෝ මෙම එන්නත දහස් ගණනකට ලබා දෙන අතර, (ඖෂධ ලෙස පෙනෙණ, එහෙත් ඖෂධ නොවන)ඔසු පිරික්සුම් සාම්පල(placebo) ලබා ගත් ස්වේච්ඡාදායකයින් හා සසඳන විට, කොපමණ සංඛ්යාවක් ආසාදනය වී ඇත්දැයි සෙවිල්ලෙන් බලා සිටිති. මෙම අත්හදා බැලීම් මඟින් එන්නත, කොරෝනා වයිරසට එරෙහිව  ආරක්ෂා සලසන්නේද යන්න තීරණය කළ හැකිය. ඒ, කාර්ය සඵලතව යන්න මැන බැලීමෙනි.  සාපේක්ෂව දුර්ලභ යයි සැලකෙන  අතුරු ආබාධ පිළිබඳ සාක්ෂි හෙළි කිරීමට තරම් තුන්වන අදියර අත්හදා බැලීම් විශාලය.

මුලින්ම ලබාදෙන හෝ සීමිත අනුමැතිය(early or limited approval): බ්රිතාන්යය සහ අනෙකුත් රටවල්, ආරක්ෂිත සහ ඵලදායී බව දැක්වෙන මූලික සාක්ෂි මත පදනම්ව එන්නත් සඳහා හදිසි අවසරයක් ලබා දීම ආරම්භ කර ඇත. අනෙක් අතට චීනය සහ රුසියාව තුන්වන අදියර අත්හදා බැලීම්වල ප්රතිතිඵල ලැබෙන තුරු බලා නොසිට එන්නත් සඳහා අවසර දී ඇති අතර විශේෂඥයන් පවසන්නේ එය බරපතල අවදානම් ඇතිකිරීමට මග පෑදිය හැකි බවයි.

අනුමත කිරීම(approval): සම්පූර්ණ අත්හදා බැලීමේ ප්රතිඵල සහ එන්නතක් නිෂ්පාදනය සඳහා වන සැලසුම් නියාමකයින් විසින්  සමාලෝචනය කර  බලා එයට පූර්ණ අනුමැතිය ලබා දිය යුතුද යන්න තීරණය කරනු ලැබේ.

ඒකාබද්ධ පියවර(combined phases): එන්නත් වැඩි දියුණුව වේගවත් කිරීම සඳහා එක් ක්රමයක් වන්නේ ඒ ඒ අදියර ඒකාබද්ධ කිරීමයි. සමහර එන්නත් දැන් අදියර 1/2 අත්හදා බැලීම්වල ඇත.

උදාහරණයක් ලෙස, නිව් යෝක් ටයිම්ස් පුවත් පතේ  Coronavirus Vaccine Tracker දක්වන අන්දමට පළමු අදියර සහ දෙවන අදියර ලෙස එක්කර ගණන ගනී.

විරාමයක් තැබීම හෝ අත්හැර දැමීම(paused or abanded): අත්හදා බැලීම සඳහා එන්නත ලබා දුන් ස්වේච්ඡාදායකයන් අතරේ  විමසිල්ලට නැතිනම කනස්සල්ලට පත්වන අන්දමේ රෝග ලක්ෂණ විමර්ශකයන් විසින්  නිරීක්ෂණය කරණු ලැබුවහොත් (ඔවුන්ට)  පරීක්ෂණයට විරාමයක් තැබිය හැකිය. ඒ ගැන සිදුකෙරන සොයා බැලීම් වලින් පසුව, නැවත ආරම්භකිරීම හෝ නවතාදැමීම හෝ කළ හැකිය.

එන්නත් පරීක්ෂාව: නව එකතු කිරීම් සහ මෑතක යාවත්කාලීන කිරීම්

ජනවාරි 3 ඉන්දියාව භාරත් බයෝටෙක් වෙතින් එන්නතක් අනුමත කරයි.

ජනවාරි 3 ඉන්දියාව සහ ආර්ජන්ටිනාව ඔක්ස්ෆර්ඩ්-ඇස්ට්රාසෙනෙකා එන්නත අනුමත කරයි.

ජනවාරි 3 ඉන්දියාවේ සයිඩස් කැඩිලා 3 වන අදියර කරා ගමන් කරයි.

දෙසැම්බර් 31 ලෝක සෞඛ්ය සංවිධානය(WHO)ෆයිසර්-බයෝටෙක් එන්නත සඳහා හදිසි අනුමැතිය ලබා දෙයි.

දෙසැම්බර් 30 චීනය සීනෝෆාර්ම් එන්නත අනුමත කරයි.

දෙසැම්බර් 30 බ්රිතාන්යය ඔක්ස්ෆර්ඩ්-ඇස්ට්රාසෙනෙකා එන්නත හදිසි භාවිතය සඳහා අවසර දී ලැබෙයි.

දෙසැම්බර් 30 සීනෝෆාර්ම් සියයට 79 ක කාර්යක්ෂමතා අනුපාතයක් නිවේදනය කරයි.

දෙසැම්බර් 28 නොවාවාක්ස් එක්සත් ජනපදයේ තුන්වන අදියර අත්හදා බැලීම ආරම්භ කරයි.

දෙසැම්බර් 27 කසකස්තානය 3 වන අදියර කරා ගමන් කරයි.

දෙසැම්බර් 24 ඉරානය පළමු අදියර වෙත පිවිසෙයි.

දෙසැම්බර් 23 කැනඩාව මෝඩර්නා එන්නත අනුමත කරයි.

දෙසැම්බර් 22 මේරිලන්ඩ් හි ඇල්ටිමූන් පළමු අදියර වෙත පිවිසෙයි.

දෙසැම්බර් 21 යුරෝපීය සංගමය ෆයිසර්-බයෝ එන්ටෙක් එන්නත අනුමත කරයි.

දෙසැම්බර් 19 කසකස්තානය දෙවන අදියර කරා ගමන් කරයි.

ප්‍රධාන පෙළේ එන්නත්, වර්ගය, අදියර සහ තත්ත්වය

Leading vaccines
Developer	Type	Phase	Status
	Pfizer-BioNTech	mRNA	23	Approved in Canada, other countries. Emergency use in U.S., other countries.
	Moderna	mRNA	3	Approved in Canada. Emergency use in U.S.
	Gamaleya	Adenovirus	3	Early use in Russia. Emergency use in Belarus, Argentina.
	Oxford-AstraZeneca	Adenovirus	23	Emergency use in Britain, India, Argentina.
	CanSino	Adenovirus	3	Limited use in China.
	Johnson & Johnson	Adenovirus	3
	Vector Institute	Protein	3	Early use in Russia.
	Novavax	Protein	3
	Sinopharm	Inactivated	3	Approved in China, U.A.E., Bahrain.. Emergency use in Egypt.
	Sinovac	Inactivated	3	Limited use in China.
	Sinopharm-Wuhan	Inactivated	3	Limited use in China, U.A.E.
	Bharat Biotech	Inactivated	3	Emergency use in India.

The New York Times හී Coronavirus Vaccine Tracker ඇසුරෙනි