COVID-19 එන්නත් සඳහා පූර්ණ අනුමතිය ලැබෙන්නේ කවදාද?

Posted by

COVID-19 එන්නත් සඳහා පූර්ණ අනුමතිය ලැබෙන්නේ කවදාද? අනුමතකිරීම වැදගත්ද?

එක්සත් ජනපදයේ බොහෝ කලාපවල පැතිරෙන SARS-CoV-2 හි ඩෙල්ටා ප්‍රභේදය COVID-19 වසංගතය නැවත වරක් ඉහළ යාමට හේතු වී තිබේ.  සාමාන්‍ය දෛනික ආසාදිතයන් වඩි අනුපාතයකින් ඉහළ ගොස් ඇති අතර ඇ.එ.ජ. රෝග පාලනය හා වැළැක්වීමේ මධ්‍යස්ථාන වලට(Centers for Disease Control and Prevention) අනුව රෝහල් ගතවීම් තුනෙන් එකකට වඩා වැඩි වී තිබේ.

Avedro Finally Secures FDA Approval | Ophthalmology Innovation Summit - OIS

එන්නත පූර්ණ වශයෙන් ලබා ගැනීම එක්සත් ජනපද ජනගහනයෙන් අඩකටත් වඩා අඩු ප්‍රමාණයක් වීම  ඊට එක් හේතුවකි. සමහර විද්‍යාඥයින් සහ වෛද්‍යවරුන් අදහස් කරන්නේ එක්සත් ජනපදයේ දී ලබා ගත හැකි ෆයිසර් සහ බයෝ එන්ටෙක්, මෝඩර්නා සහ ජොන්සන් ඇන්ඩ් ජොන්සන් (J&J) සමාගම් මගින් සාදන ලද එන්නත්සඳහා හදිසි පදනමක් මත බලය ලබා දී ඇති නමුත් තවමත් පූර්ණ අනුමතිය නොමැති වීම එන්නත් ලබාගැනිමට පසුබටවීමට අර්ධ වශයෙන් හේතු වී ඇති බවයි. එන්නත් වල “පර්යේෂණාත්මක” තත්ත්වයක පවහින්නේය යන ප්‍රවාදය ගොඩනැගීමට, මෙම සාධක, වෛරස් විරෝධික්‍රියාකාරීන්, වාචික වැඩසටහන් සත්කාරකයින් සහ අන්ත දක්ෂිනාංශික දේශපාලනඥයන් හට අනුබලයක් වී ඇත. .

සැන් ෆ්රැන්සිස්කෝ හි කැලිෆෝනියා විශ්ව විද්යාලයේ, බෝවන රෝග වෛද්යවරියක් වන මොනිකා ගාන්ධි පවසන්නේ ඇ.එ.ජ. ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනයේ (FDA) පූර්ණ අනුමැතිය ලැබීම සැක සංකා ඇති අය එන්නත්කර්ණය වෙත යොමු කර ගැනිමට උපකාරී විය හැකි බවයි. “එන්නත් වලට නිසි අනුමැතිය් ලබා තිබීම මිනිසුන්ට වැද ගත්” ඇය පවසයි, “එය මේ මොහොතේ අපට කළ හැකි සරලම, පහසුම දෙය ලෙස පෙනේ.”

ෆයිසර් සහ මෝඩර්නා යන සමාගම් දෙකම ඔවුන්ගේ එන්නත් සඳහා පූර්ණ FDA අනුමැතිය පතා ඉල්ලුම් කර ඇත, එසේනමු  ත්ඊට මාස ගණනක් ගත විය හැකිය. එන්නත් අනුමැතිය සම්බන්ධව දැන් පවතින තත්ත්වය මෙයයි.

එක්සත් ජනපදයේ දැනට ලබාගැනීමට් ඇති එන්නත් තවමත් අනුමත කර නැත්තේ ඇයි?

ඉහතකීඑ එන්නත් තුනටම හදිසි භාවිත අවසරයක් (emergency use authorization – EUA) ලබා දී ඇත. අර්බුදාත්මක අවස්ථාවල දී ජීවිත රකින ඖෂධ ලබා ගැනීමට ඉඩ සලසන ඉක්මන් ක්‍රමයක් ලෙස FDA මෙම හදිසි භාවිත අවසරය ඉදිරිපත් කරයි. අතීතයේ දී, සාමාන්‍යයෙන් ඖෂධ සඳහා භාවිතා කර ඇත්තේ “ඇන්ත්‍රැක්ස් ප්‍රහාරයක් වැනි ඉතා විනාශකාරී, ක්ෂණික තත්වයන් තුළ” යැයි දැන් ජෝර්ජ්ටවුන් විශ්ව විද්‍යාලයේ සිටින FDA  හි හිටපු ප්‍රධාන විද්‍යාඥ ජෙසී ගුඩ්මන් පවසයි.  නව එන්නත් සඳහා හදිසි භාවිත අවසරයක් ලබා දුන් පළමු අවස්ථාව COVID-19 වසංගතය මගින් සලකුණු කෙරේ. 

පූර්ණ අනුමැතිය සහ හදිසි භාවිත අවසරයක අතර වෙනස කුමක්ද?

වෙනස පරිමාණයට අදාල  එකකි. පූර්ණ අනුමැතිය ලබා දීමට පෙර දීර්ඝ  කාලයක් ආවරණය වන පරිදි FDA මගින් තවත් බොහෝ දත්ත සමාලෝචනය කරනු ඇත. “එය විශාල වෙනසක් නොවේ, නමුත් එය සැබෑ වෙනසක්” යැයි ගුඩ්මන් පවසයි. FDAය අතිරේක සායනික අත්හදා බැලීමේ දත්ත විශ්ලේෂණය කර ඵලදායීතාවය සහ ආරක්ෂාව පිළිබඳව සැබෑ ලෝකයේ දත්ත සලකා බලනු ඇත. එමඟින් නිෂ්පාදන පහසුකම් පරීක්ෂා කර තත්ත්ව පාලනය ඉතා දැඩිව සිදු කරණ බව සහතික කරනු ඇත. ගුඩ්මන් පවසන්නේ “එය පරිපූර්ණ සමාලෝචනයක්” කියා ය.

කෙසේ වෙතත්, බොහෝ දත්ත FDAයට දැනටමත්   හුරුපුරුදුය,  ජොන්සන් සහ ජොන්සන සහ ෆයිසර් එන්නත් සායනික අත්හදා බැලීම් වලදී නොපෙන්වූ දුර්ලභ අතුරු ආබාධ උදාහරණයක් ලෙස දැක්වීමට පුළුවන .

එන්නත් අනුමත කළ හැකිවනු ඇත්තේ කවදා ද?

ජුලි 16 වන දින, FDA විසින් “ප්‍රමුඛතා සමාලෝචනය යටතේ”(“under priority review”) ෆයිසර් එන්නතේ අයදුම්පත පිළිගෙන ඇත. සාමාන්‍යයෙන් අවම වශයෙන් මාස 10 ක් ගත වන සාමාන්‍ය සමාලෝචන කාලයට වඩා වේගයෙන් ප්‍රමුඛතා සමාලෝචනයේ දි අනුමැති ක්‍රියාදාමය වේගවත් වේ.     සමාලෝචනය කිරීම සඳහා ඒජන්සියට(FDA ) දැන් 2022 ජනවාරිය දක්වා කාලය තිබේ. එය දිගු කාලයක් මෙන් පෙනේ, නමුත් පසුගිය සතියේ FDA  නිලධාරියෙක් ප්‍රකාශයක් නිකුත් කරමින්  CNN ප්‍රවෘත්ති සේවයට තහවුරු කර කියා සිටියේ සමාලෝචණයේ  තීරණය මාස 2 ක් ඇතුළත පැමිණීමට ඉඩ ඇති බවයි.

මෝඩනා සමාගමේ අයදුම්පතFDA විසින් විධිමත් ලෙස පිළිගෙන නැත, සමහර විට සමාගම විසින් අවශ්‍ය සියලු ද්‍රව්‍ය තවමත් ඉදිරිපත් කර නොමැතිවීම ඊට හේතු වූවා විය හැකිය.

අනුමැතිය වේගවත් කිරීම  සඳහා ඉල්ලීම් ලැබී ඇත්තේ ඇයි?

සම්පුර්ණ අනුමැතියෙන් එන්නත් ලබා ගැනීමට ඇති පැකිලීම මඟහරවා ගත හැකි බව Scripps Research Translational Institute හී අධ්‍යක්ෂ එරික් ටොපෝල් මෑතකදී නිව් යෝර්ක්  ටයිම්ස් පුවත්පතට ප්‍රකාශ කළේය. හදිසි භාවිත අවසරය (emergency use authorization – EUA) යන්නෙහි “හදිසි” යන වචනයෙන් කියැවෙන්නේ හදිසි අනුමැතිය ලෙස තේරුම් ගන්නා   සමහර අය, තමන් එන්නත් විද ගැනීමට පෙර එන්නතට හදිසියේ  FDA  පූර්ණ අනුමැතිය ලැබෙන තෙක් බලා සිටිති.

 “සායනික බෝවන රෝග වෛද්‍යවරුන් සහ මහජන සෞඛ්‍ය අංශයෙහි නිරත අප වැන්නන් බොහොමයක් පවා මෙම ක්‍රියාවලිය සඳහා කොපමණ කාලයක් ගතවේද යන්න ගැන විපරමින් පසුවන බව පැවසීම සාධාරණ යැයි  සිතමි”, වැන්ඩර්බිල්ට් විශ්ව විද්‍යාලයේ වෛද්‍ය මධ්‍යස්ථානයේ බෝවන රෝග පිළිබඳ මහාචාර්ය විලියම් ෂාෆ්නර් පවසයි, FDA ප්‍රවේශම්කාරීව ක්‍රියා කිරීම අවශ්‍යයි. ඒ වගේම්  ඔවුන් වේගවත්ව ක්‍රියා කළ යුතුයි ”

Japan issues final approval for Moderna and AstraZeneca vaccines | The  Japan Times

එන්නත් සඳහා පූර්ණ අනුමැතිය ලැබීම එන්නත් ලබා ගැනීමට වැඩි පිරිසක් පොළඹවයි ද?

Kaiser Family Foundation මගින්න් ජුනි මාසයේදී කරන ලද වැඩිහිටියන් 1888 දෙනෙකු සම්බන්ධ කරගෙන සිදු කරන ලද සමීක්ෂණයකට අනුව, එන්නත් ලබා  නොගත් පුද්ගලයින්ගෙන් 30% ක් පමණ (එසේ කිරීම පිණිස) එන්නත් සඳහා පූර්ණ අනුමැතිය ලබා ගන්නා තෙක් බලා සිටින බව පවසති. නමුත් එහි වාර්තාව දක්වන්නේ බොහෝ අය, විශේෂයෙන්ම  අනුමත කිරීමේ ක්‍රියාවලිය නොමනා ලෙස කඩිනම්කාරී හෝ දේශපාලනික වශයෙන් අභිප්‍රේරිත ලෙස වටහා ගන්නේ නම් අනුමැතිය ලැබීමේ අපේක්ෂාවෙන් දැන් පසුවන අය ඇත්තටම එන්නත ලබා ගනී ද යන්න සැක සහිත බවයි.

“මේ අවස්ථාවේ දී එන්නත ලබා නොගැනීමට සිත හදාගෙන සිටින්නන්, FDA  පූර්ණ අනුමැතිය ලබා දීම විශාල වෙනසක් ඇති කරන්නේ යයි හිතන්නේ නැහැ” යැයි දකුණු කැරොලිනාවේ වෛද්‍ය විශ්ව විද්‍යාලයේ බෝවන රෝග වෛද්‍ය කෘතිකා කුප්පල්ලි පවසයි.  ඇයගේ  රෝගීන් බොහොමයක් COVID-19 එන්නත් ලබා ගැනීම ගැන එතරම් උනන්දුවක් නැති බව ද ඇය  පවසයි.

කෙසේ නමුත් පූර්ණ අනුමැතිය සමහර අයව පෙලඹවිය හැකිය. නිදසුනක් වශයෙන්, සෞඛ්‍ය සේවා පද්ධතියෙන් මගින් නරකට සළකනු ලැබූ  කණ්ඩායම්වල සාමාජිකයින් ගතහොත් හදිසි භාවිත අවසරයක් පමණක් සහිත එන්නත ලබා ගැනීම සඳහා එකඟතා පෝරමයකට අත්සන් කිරීම මානසික බාධකයක් විය හැකිය යයි ගාන්ධි පවසයි.  කළු සහ දුඹුරු සම සහිත ප්‍රජාවන් අතරී මෙය විශේෂයි. අනිවාර්ය එන්නත සඳහා අනුමැතිය ලබා දෙනු ඇත්ද?

එන්නත් සඳහා පූර්ණ අනුමැතිය ලැබීම විධානුකුල එන්නත්කරණයට මග පාදයි ද?

එක්සත් ජනපද විශ්ව විද්‍යාල 500 කට අධික සංඛ්‍යාවක් සහ සමහර ඉහළ පෙළේ රෝහල් දැනටමත් අනිවාර්‍ය හෙවත් විධානුකුල එන්නත්කරණයට(vaccine mandates) පියවර ගෙන ඇත. එයින් අදහස් වන්නේ කාර්ය මණ්ඩලය සහ සිසුන්ට එන්නත ලබා දීම අනිවාර්ය  බවයි.

එහෙත් බොහෝ පාසල් සහ රෝහල් තාක්‍ෂණිකව තවමත් පර්යේෂණාත්මක මට්ටමේ පවතින එන්නතක් ලබා ගන්නා ලෙස තම සේවකයින්ගෙන් ඉල්ලා සිටීමට පසුබට වන අතර පූර්ණ අනුමැතියම පතයි.  එක්සත් ජනපද හමුදාව ද එසේමය. ඇලබාමා, අර්කන්සාස් සහ ටෙනසි වැනි රටේ අඩුම එන්නත් අනුපාතයක් ඇති සමහර ජනපද ඇතුළුව, එන්නත් සඳහා සම්පූර්ණ අනුමතිය ලැබෙන  තුරු පාසල්වල සහ විද්‍යාලවල විධානුකුල එන්නත්කරණය තහනම් කිරීමට තරම් දුර ගොස් තිබේ.

අනෙක් අතට,  විනිසුරුවරයෙකු විසින් ඉන්දියානා විශ්ව විද්‍යාලයේ සිසුන් අට දෙනෙකුගෙන් යුත් කණ්ඩායමක් විසින් විධානුකුල එන්නත්කරණය අභියෝගයට ලක් කිරීමෙන් පසුව විධානුකුල එන්නත්කරණය පිළිගනු ලැබීය. එන්නතක් අනුමත කිරීමෙන් පසු එය අනිවාර්ය කිරීම සඳහා සංවිධාන සහ ව්‍යාපාර සඳහා උද්ගෝෂණය කරණු පිරිස ශක්තිමත් පදනමක් වනු ඇතැයි මම සිතමි,” ගුඩ්මන් පවසයි .

ප්‍රංශයේ ද, එන්නත් ලබාගැනිමට ඇති පැකිලීම  ඉහළ මට්ටමක පවතී.  සෞඛ්‍ය සේවකයින්ට එන්නත ලබා දීම අනිවාර්ය වන බවත්, වෙළඳ සැල්, බාර්, ආපනශාලා සහ වෙනත් පොදු ස්ථානවලට ඇතුළු වීමට “සෞඛ්‍ය අවසර පත්‍ර” අවශ්‍ය බවත් ජනාධිපති එමානුවෙල් මැක්‍රොන් ජූලි 12 වන දින ප්‍රකාශයට පත් කිරීමෙන් පසු එන්නත සඳහා මිලියනයක ජනතාවක් අත්සන් තැබූහ. එහෙත් එම පියවර ද මතභේදාත්මක විය: දස දහස් ගණනක් ජනතාව විරෝධය පාමින්  වීථි බැස්සාහ.

FDA විසින් එහි අනුමත කිරීමේ ක්‍රියාවලිය වේගවත් කළ හැකිද?

සමහර විට, නමුත් ඒජන්සිය ඉක්මන් කිරීමට කැමති නැත. “ඒජන්සිය විසින් ඉටු කරනු ඇතැයි ඇමරිකානුවන් අපේක්ෂා කරන උසස් තත්ත්වයේ සමාලෝචන සහ ඇගයීම් සම්පූර්ණ නොකර ඕනෑම එන්නත අනුමත කිරීම එෆ්ඩීඒ හි ව්‍යවස්ථාපිත වගකීම් වලට වල කපනු ඇත, ඒජන්සිය කෙරෙහි මහජන විශ්වාසය කෙරෙහි බලපානු ඇත.

“මෙය බොහෝ කාලයක් ගතවන බවට වන ඕනෑම ප්‍රකාශයක් හරියට එෆ්ඩීඒ විසින් කරන සාමාන්‍ය හා සම්පූර්ණ කාර්යය කිරීමට ඔබට අවශ්‍ය නැති බව පැවසීම හා සමානයි,” ගුඩ්මන් පවසයි. මුළුමනින්ම නව තාක්‍ෂණයක් භාවිතා කරන මැසෙන්ජර් ආර්එන්ඒ එන්නත් සඳහා නියාමන දෘඩතාව විශේෂයෙන් වැදගත් වේ.

පූර්ණ අනුමැතියකින් තොරව හදිසි අනුමැතියක් ඇති එන්නතක් ලබා ගැනීම ආරක්ෂිතද?

විද්‍යාව සමඟ කතා කළ සෑම විශේෂ expert යෙකුටම එකම පණිවිඩයක් තිබුණි: එක්සත් ජනපදයේ EUA ලබා දී ඇති එන්නත් ඉතා ආරක්ෂිත සහ ඉතා .ලදායී බව මෙතෙක් රැස්කර ඇති දත්ත වලින් පෙනී යයි. “සායනික අත්හදා බැලීම් වලදී මෙම එන්නත් කෙතරම් හොඳින් ක්‍රියාත්මක වී ඇත්දැයි බැලීමට ඇදහිය නොහැකි තරම් විය” යනුවෙන් ගාන්ධි පවසයි.

“එන්නත් එවැනි තෑග්ගක්” යැයි බෝවන රෝග පිළිබඳ විශේෂ izing යෙකු වන ටෆ්ට්ස් ළමා රෝහලේ ළමා රෝග විශේෂඥවෛද්‍ය කෝඩි මීස්නර් පවසයි, ” සෑම වැඩිහිටියෙකුම මෙම එන්නත ලබා ගත යුතුය. ”

Learn More About COVID-19 Vaccines From the FDA | FDA

AAAS Science හි පළවන When will COVID-19 vaccines be fully approved—and does it matter whether they are? යන ලිපිය අසුරෙනි

ප්‍රතිචාරයක් ලබාදෙන්න

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

ඔබ අදහස් දක්වන්නේ ඔබේ WordPress.com ගිණුම හරහා ය. පිට වන්න /  වෙනස් කරන්න )

Google photo

ඔබ අදහස් දක්වන්නේ ඔබේ Google ගිණුම හරහා ය. පිට වන්න /  වෙනස් කරන්න )

Twitter picture

ඔබ අදහස් දක්වන්නේ ඔබේ Twitter ගිණුම හරහා ය. පිට වන්න /  වෙනස් කරන්න )

Facebook photo

ඔබ අදහස් දක්වන්නේ ඔබේ Facebook ගිණුම හරහා ය. පිට වන්න /  වෙනස් කරන්න )

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.